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中山大學附屬第一醫(yī)院
進入展位難產(chǎn)是導致產(chǎn)婦及胎兒死亡的主要原因之一。使用產(chǎn)鉗助產(chǎn),協(xié)助胎頭娩出,是治療難產(chǎn)的“利器”。傳統(tǒng)產(chǎn)鉗由金屬材料制成,材料堅硬,順應性差,表面光滑易滑脫,極大的增加新生兒頭面部損傷、產(chǎn)道損傷的風險。
本產(chǎn)品基于對產(chǎn)鉗助產(chǎn)機制力學分析基礎(chǔ)上,采用一種高分子納米復合材料提高產(chǎn)鉗的表面摩擦系數(shù),增加產(chǎn)鉗與胎頭接觸面的摩擦力,實現(xiàn)穩(wěn)固鉗夾胎頭,減少助產(chǎn)過程滑脫損傷的發(fā)生,加快產(chǎn)程。同時聯(lián)合高分子材料制成產(chǎn)鉗主體支架,通過提高產(chǎn)鉗的順應性,保證在產(chǎn)鉗較金屬相比能夠發(fā)生適度的擴張變形性,減少鉗夾時對胎頭的內(nèi)向鉗夾壓力,將產(chǎn)鉗的優(yōu)勢發(fā)揮到最大程度的同時盡可能的減少傳統(tǒng)產(chǎn)鉗的產(chǎn)時、產(chǎn)后并發(fā)癥,降低母嬰分娩損傷,保障產(chǎn)婦及新生兒的分娩安全(圖1)。
上述所使用的高分子材料均為理化性質(zhì)穩(wěn)定、無毒無害、生物安全性佳、可工業(yè)制備的非易燃性的惰性物質(zhì)。目前已完成產(chǎn)品各部件合成、裝配及測試流程,達到實驗室制備階段:
一、提高鉗葉內(nèi)側(cè)表面摩擦系數(shù)的高分子材料選擇
首先,我們通過對產(chǎn)鉗助產(chǎn)機制進行力學分析,發(fā)現(xiàn)在保持牽拉力為100N的前提下,傳統(tǒng)不銹鋼(摩擦系數(shù)約0.1-0.3) 產(chǎn)鉗單側(cè)鉗葉接觸面對胎頭的壓力約為58-69.5N。如加大接觸面摩擦系數(shù),可以減小產(chǎn)鉗對胎頭的鉗夾力,提高安全性(圖 1)。
第二,我們充分評估了多種材料的摩擦系數(shù)、理化性質(zhì)和生物安全性后,選擇了目前的高分子納米復合材料作為產(chǎn)鉗鉗葉內(nèi)側(cè)面覆膜的主要成分。該材料摩擦系數(shù)達到5.0, 且為無毒、 防水、非易燃性的惰性物質(zhì)。其生物相容性佳,使用廣泛,其運用包括隱形眼鏡、**植入物的多個醫(yī)學領(lǐng)域。目前,我們已制備出高分子納米復合材料。并按照不同位置鉗葉面積的大小制備成形狀滿足需求的覆膜貼片(圖 2)
二、提高順應性的鉗體制備
我們已分別采用3D打印技術(shù)制作光敏樹脂、尼龍、尼龍與玻璃纖維共混物作為主體材料的產(chǎn)鉗(圖3)。光敏樹脂為一種熱固性塑料,低刺激性成分,生物相容性高。高分子材料產(chǎn)鉗鉗葉內(nèi)側(cè)面可裝配所述覆膜層。在評估產(chǎn)鉗整體效能穩(wěn)定后擬制作產(chǎn)鉗模具,通過開模澆鑄方式實現(xiàn)量產(chǎn)。
三、初步試驗證實本產(chǎn)品在實現(xiàn)傳統(tǒng)產(chǎn)鉗治療效果同時可減少對產(chǎn)道和胎頭的損傷
已在助產(chǎn)模型中對高分子材料產(chǎn)鉗進行測試,發(fā)現(xiàn)在無外力助推下,新型產(chǎn)鉗可成功將胎頭模型先露從坐骨棘下2cm牽拉至枕骨達到恥骨弓以下,使胎頭露出于會陰,其最大牽拉力可以達到約65N,能夠滿足臨床需求。在實際臨床過程中,胎頭的下降必定伴隨母體宮縮(即外力助推),因此該方案可以滿足臨床需求。
團隊擬進一步試驗其他高分子材料在鉗體的應用,以調(diào)整該產(chǎn)鉗最佳的順應性,從而達到能夠完成較高難度鉗產(chǎn)(如枕后位鉗產(chǎn))的操作要求。
同時擬開展更為科學及客觀的模型試驗,進行胎頭壓力感應分布測量,直觀地對比傳統(tǒng)產(chǎn)鉗及高分子產(chǎn)鉗的對胎頭模型造成的壓力分布情況。同時開展有限元仿真分析,模擬**助產(chǎn)及順產(chǎn)過程,更具體的量化壓力分布測試結(jié)果。
四、產(chǎn)品優(yōu)勢
1、本研究是采用新思路、新工藝、新材料制作產(chǎn)鉗,有別于對傳統(tǒng)產(chǎn)鉗結(jié)構(gòu)的簡單改造。且結(jié)構(gòu)簡單,使用方便、與傳統(tǒng)式產(chǎn)鉗外形差異不大,使用方法一致,無需助產(chǎn)醫(yī)生重新摸索和適應使用方法,實用性強。
2、技術(shù)優(yōu)勢:本團隊有吸納多學科的優(yōu)秀人才,以中山大學附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科為主要單位,能夠提供廣泛的病例、測試平臺及充足的臨床經(jīng)驗用于指導研究。合作者之一廣東工業(yè)大學陳安伏講師擁有扎實的材料學背景,在材料學領(lǐng)域已發(fā)表多篇論文及專著;合作者之一中山大學數(shù)據(jù)科學與計算機學院江穎副教授提供力學分析;其余合作者均具有醫(yī)學背景和深厚的臨床經(jīng)驗,擁有明顯的轉(zhuǎn)化優(yōu)勢。
3、專項技術(shù)優(yōu)勢:高分子材料產(chǎn)鉗、應用于產(chǎn)科用助產(chǎn)鉗的覆膜層的制備方法均以申請國內(nèi)專利。后續(xù)將構(gòu)建專利群的方式對產(chǎn)品進行嚴密保護,從而最大限度地保護自己的專利技術(shù)。
在上述基礎(chǔ)上,我們已完成新型高安全性產(chǎn)鉗的基本定型,已獲得國家實用新型專利授權(quán),并獲得2019年中國醫(yī)學創(chuàng)新大賽醫(yī)院聯(lián)賽總決賽二等獎(圖5)。
該產(chǎn)品的孵化具有可行性,產(chǎn)品的推廣具有廣闊而可持續(xù)的市場前景,可極大的保障母嬰分娩安全、降低剖宮產(chǎn)率及醫(yī)療支出,助力健康中國和母嬰安康。
現(xiàn)有的產(chǎn)鉗助產(chǎn)術(shù)要求助產(chǎn)者具有豐富的經(jīng)驗。如使用不當,產(chǎn)生過度的夾持力容易對胎兒頭部造成壓迫性的損傷,夾持力度過小助產(chǎn)鉗容易滑脫。傳統(tǒng)金屬產(chǎn)鉗順應性差、 剛性過大、結(jié)構(gòu)外形固定不易改變,使用不當時易引起產(chǎn)婦宮頸、產(chǎn)道、會陰過度擴張,引起產(chǎn)道水腫、裂傷、血腫、撕裂等并發(fā)癥,伴隨著隱匿性出血,若未得到及時診治可能加重母體損傷。
目前我國年均分娩量約1600萬人,產(chǎn)鉗助產(chǎn)率約為5-8%,若實現(xiàn)新型高安全性產(chǎn)鉗的轉(zhuǎn)化,每年約能惠及100萬母嬰,達到如下三方面效益:
一、提高圍產(chǎn)期母嬰安全的前景效應:與傳統(tǒng)金屬產(chǎn)鉗對比,新型高安全性產(chǎn)鉗采用高分子材料制成,通過提高順應性及增加接觸面摩檫兩種機制結(jié)合,極大降低胎頭和產(chǎn)道損傷的風險,達到提高產(chǎn)鉗助產(chǎn)的安全性的預期效應,為圍產(chǎn)期母嬰安全“保駕護航”。
二、推進**助產(chǎn)的社會效應:新型高安全性產(chǎn)鉗的推廣,極大降低了產(chǎn)鉗使用的難度,使得產(chǎn)鉗的應用更加廣泛。從根本上減少了大量中低年資醫(yī)生和或基層醫(yī)院醫(yī)生因懼怕產(chǎn)鉗助產(chǎn)潛在醫(yī)療風險,而激進性采用緊急剖宮產(chǎn)的現(xiàn)象,繼而降低產(chǎn)婦剖宮產(chǎn)后的相關(guān)風險及并發(fā)癥(如瘢痕子宮、兇險性前置胎盤、產(chǎn)后大出血等)的發(fā)生,有利于開放生育政策的推進。
三、提高**助產(chǎn)的社會經(jīng)濟效益:使用新型高安全性產(chǎn)鉗助產(chǎn),能夠提高多方面的社會經(jīng)濟效益。除助產(chǎn)鉗的零售利潤效益外,正確、合理、及時采用產(chǎn)鉗助產(chǎn)技術(shù)解決難產(chǎn)問題,杜絕不必要的剖宮產(chǎn)分娩,減少不必要的醫(yī)療耗材支出。從遠期看來,還能夠減少產(chǎn)婦術(shù)后產(chǎn)道裂傷、大出血、瘢痕子宮等剖宮產(chǎn)術(shù)后并發(fā)癥帶來的醫(yī)療消耗,平衡醫(yī)保支出。