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在原有試劑盒新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（國械注準(zhǔn)20203400063）的基礎(chǔ)上，優(yōu)化研制了“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，已獲國家藥品監(jiān)督管理局審批通過，獲頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證（國械注準(zhǔn)20203400749）。該新產(chǎn)品能把傳統(tǒng)核酸檢測的時間從三個小時以上縮短至半個小時左右。過去核酸檢測樣品進(jìn)入實驗室大概需要70分鐘的核酸樣品處理過程，本產(chǎn)品可以把這個過程省掉，在這個樣品在送達(dá)實驗室的路上便完成了病毒核酸的釋放，到實驗室后可以立即取樣進(jìn)行病毒核酸檢測。該新產(chǎn)品與之前產(chǎn)品的主要區(qū)別在于：1）本試劑盒包含單管單人份的包裝規(guī)格，使用者無需進(jìn)行反應(yīng)體系配制，可直接加入樣本核酸后進(jìn)行PCR反應(yīng)，簡化了操作流程；2）反應(yīng)體系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；3）反應(yīng)體系使用經(jīng)過改造的酶，可以縮短檢測時間；4）本試劑盒推薦配套使用的達(dá)安基因生產(chǎn)的核酸提取或純化試劑（備案號：粵穗械備20200293號），簡單操作即可在短時間內(nèi)獲得咽拭子樣本中的核酸，縮短樣本檢測時間。

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集病例、其他需要逬行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV） ORF lab和N基因。

有關(guān)“疑似病例”、“聚集病例”等人群的定義參照《新型冠狀病毒肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒肺炎防控方案》等 文件執(zhí)行。

該產(chǎn)品僅用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情期間，相關(guān)病例的輔助診斷和此次疫情的體外診斷應(yīng)急儲備，不 能作為常規(guī)體外診斷試劑應(yīng)用于臨床。在使用上應(yīng)當(dāng)遵守《新型冠狀病毒肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒肺炎防控方案》等文 件的相關(guān)要求。

開展新型冠狀病毒核酸檢測，應(yīng)符合《新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測技術(shù)指南》等的要求，做好生物安全工作。

本試劑盒檢測結(jié)果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的唯一標(biāo)準(zhǔn)。建議結(jié)合患者臨床表現(xiàn)和其他實驗室檢測對病情進(jìn)行綜合 分析。

無